Certificado de boas práticas de distribuição e armazenagem: Contamos com uma farmacêutica em tempo integral, responsável pelo cumprimento de todas as normas de qualidade e segurança no transporte e no armazenamento dos medicamentos!


ANVISA: Certificado de boas práticas de distribuição e armazenagem


  • O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor, e se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional.
  • A exigibilidade de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), para seus diferentes fins, está disposta em normas específicas de medicamentos e insumos farmacêuticos.
  • A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenagem é a RDC nº 39/2013. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
  • As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento.
  • A validade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CPDA) será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Classificação
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
  • O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da realização de inspeção.
  • O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção. Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento. O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.
  • status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à situação de documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela: Visa local, no caso da inspeção nacional; Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.
  • status “aguardando certificação” significa que a petição já foi analisada, deferida e encaminhada para a área responsável pela publicação do certificado